新華社北京1月7日電（記者戴小河）我國將對新機制、新靶點的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”。

這是國家藥監(jiān)局局長李利在1月6日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上介紹的工作部署。

2025年，我國藥品、醫(yī)療器械領域臨床急需產品上市實現(xiàn)跨越式增長。國家藥監(jiān)局全年批準藥品上市注冊申請4087件，其中創(chuàng)新藥76個，創(chuàng)歷史新高。境內外上市時間差進一步縮短，59件境外新藥獲臨時進口批準。兒童用藥優(yōu)先審評審批機制持續(xù)推進，全年批準兒童藥138個。罕見病藥品臨時進口通道持續(xù)暢通，全年批準罕見病藥品48個，有效填補特殊群體用藥空白。

醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新突破同樣亮眼，成為產業(yè)升級的重要支撐。2025年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械產品3402個，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，數(shù)量再攀新高。

醫(yī)藥產業(yè)國際化步伐提速，創(chuàng)新藥對海外授權交易額累計突破1300億美元，標志著我國從“仿制藥生產大國”邁向“創(chuàng)新藥輸出大國”。

回望整個“十四五”期間，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的累積效應充分釋放。5年間共230個創(chuàng)新藥獲批，實現(xiàn)大幅增長；中藥領域研發(fā)勢頭強勁，28個中藥創(chuàng)新藥獲批；醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，292個創(chuàng)新產品相繼獲批，覆蓋診療、康復、監(jiān)護等領域。

李利表示，2026年國家藥監(jiān)局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨占期制度；對新機制、新靶點創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”；優(yōu)化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價；選取部分地區(qū)開展新申報仿制藥前置服務試點提升申報質量。

醫(yī)療器械領域將支持高端醫(yī)療器械“全球新”產品提速上市，對臨床急需創(chuàng)新器械、罕見病防治器械等產品傾斜更多審評資源；深化醫(yī)療器械臨床研究成果轉化，在全國全面推開重點產品前置審評服務；全程指導腦機接口、硼中子治療設備等高端醫(yī)療器械的研發(fā)上市；籌建全國智能化前沿醫(yī)療器械標準化技術工作組，推進腦機接口醫(yī)療器械等重點領域標準制定。